A Hidroxiuréia é um medicamento oral utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer e doenças do sangue (1). Embora, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (WHO) (2), a Hidroxiuréia seja considerada um medicamento essencial para o tratamento de crianças e adultos com diversas hemoglobinopatias, desde 2011 o mercado nacional e internacional tem passado por longas fases de desabastecimento (3, 4, 5).
As indicações da Hidroxiuréia, de acordo com o Ministério da Saúde, incluem o tratamento de Leucemia Mieloide Crônica (CID-10 C92.1), de Leucemia Mieloide Aguda (C92.0, C92.3, C92.4, C92.5, C92.7, C93.0, C93.7, C94.0, C94.2, C94.3), de Câncer Cerebral (C71.0, C71.1, C71.2, C71.3, C71.4, C71.5, C71.6, C71.7, C71.8, C71.9), das Síndromes Mieloproliferativas (6), da Síndrome Hiperosinofílica (D72.1) e das Hemoglobinopatias (Doenças Falciformes e Talassemias) (7). Além dessa indicações, na bula consta a indicação para Melanoma.
Segundo informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sete indústrias farmacêuticas já tiveram medicamentos à base de Hidroxiuréia registrados no Brasil, mas, atualmente, há somente um medicamento com registro vigente (8). Há ainda um medicamento com pedido de registro em processo de análise técnica pela Agência.
Sistema Único de Saúde
No Sistema Único de Saúde (SUS), a Hidroxiuréia faz parte do Grupo 1 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), portanto seu financiamento é de responsabilidade exclusiva da União quando utilizado conforme os tratamentos recomendados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). A Hidroxiuréia não possui compra centralizada pelo Ministério da Saúde (MS), podendo, portanto, ser comprada também diretamente pelos estados, Distrito Federal e municípios.
O Grupo 1 do CEAF é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro, por medicamentos indicados para doenças complexas, para casos de refratariedade ou intolerância à primeira e/ou à segunda linha de tratamento e por medicamentos que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde (9).
No hospital público, quando o médico prescreve a Hidroxiuréia ele preenche uma APAC (Autorização de Procedimento Ambulatorial de Alta Complexidade), para os casos de oncologia, ou um LME (Laudo de Medicamentos Excepcionais), para os casos de hemoglobinopatias, que serão enviados ao Ministério da Saúde, que, por sua vez, fará o ressarcimento de um valor pré-estipulado por APAC ou LME. No SUS existe uma APAC exclusiva de Hidroxiuréia para tratamento das hemoglobinopatias, mas a Hidroxiuréia também está incluída em APACs de quimioterapia à medida que este medicamento possui indicação nos PCDTs (10).
Analisando as APACs exclusivas de Hidroxiuréia entre os anos de 2008 e 2015 (11) é possível compreender sua relevância no país e o forte crescimento que sofre no período, tanto do ponto de vista financeiro quanto do ponto de vista do volume de utilização. Entre os anos de 2008 e 2014, a quantidade total de APACs produzidas cresceu 204%, o total de cápsulas dispensadas no SUS cresceu 224% e o valor total de reembolso solicitado ao Ministério da Saúde cresceu 639%.
Se considerarmos que cada paciente pode gerar no máximo quatro APACs exclusivas de Hidroxiuréia ao ano, podemos estimar que em 2014, no mínimo, aproximadamente 14.000 pacientes utilizaram o medicamento em seus tratamentos. Infelizmente, devido à baixa qualidade e confiabilidade do registro dos esquemas de tratamentos de quimioterapia, não foi possível estimar com exatidão o número de APACs de quimioterapia gerais e de pacientes que utilizaram a Hidroxiuréia.
Fonte dos dados:
MINISTÉRIO DA SAÚDE. Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA). Disponível em: <http://www2.datasus.gov.br/>.
Referências:
1. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. Disponível em: <http://conitec.gov.br/index.php/protocolo-clinico.
2. WHO Model Lists of Essential Medicines. Disponível em: <http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/.
3. http://www.hematology.org/Advocacy/Policy-News/2011/922.aspx.
4. http://cidadeverde.com/noticias/202320/audiencia-no-ministerio-publico-discute-falta-de-medicamentos-excepcionais-no-piaui.
5. http://saude.campos.rj.gov.br/portal/?p=4476.
6. As Síndromes Mieloprofilerativas incluem: Trombocitopenia essencial (CID-10 D47.3) e Policitemia Vera (D45).
7. As Doenças Falciformes incluem: Anemia Falciforme com crise (D570), Anemia Falciforme sem crise (D571) e Transtornos Falciformes Heterozigóticos Duplos (CID D572). As Talassemias incluem: Talassemia Beta (D561) e Outras Talassemias (D568).
8. ANVISA. Consulta de Produtos e Medicamentos. Disponível em: <http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/consulta_produto/Medicamentos/frmConsultaMedicamentosPersistir.asp.>
9. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Disponível em: <http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/leia-mais-o-ministerio/838-sctie-raiz/daf-raiz/cgceaf-raiz/cgceaf/l1-cgceaf/11640-portaria-gm-ms-n-1554-2013.>
10. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS (SIGTAP). Disponível em: <http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/sec/procedimento/exibir/0604480016/01/2016.>
Notas:
Os dados de 2015 do SUS são preliminares, sendo referentes ao período de janeiro a novembro.
Não foi possível obter dados referentes ao uso da Hidroxiuréia no setor privado.
